Communiqué de presse du Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE)

Les nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour le patient, tel qu’un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen que sur le marché américain. La raison en est que le fabricant ne doit, en Europe, fournir aucune preuve que ce nouveau dispositif médical aidera le patient, aussi bien ou mieux que le traitement standard. Ainsi, le patient peut avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à des risques encore inconnus. Le KCE s’est penché, en collaboration avec d’autres agences européennes similaires, sur le type de résultats de recherche que les fabricants devraient présenter avant d’introduire sur le marché des implants et d’autres nouvelles technologies médicales. A l’heure actuelle, les exigences en termes d’études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu’elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles.

Le rapport recommande que l’efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, de préférence avec des études comparatives de bonne qualité. Les résultats de ces études doivent en outre être accessibles.

Les dispositifs médicaux comprennent des produits comme les aiguilles et les seringues mais aussi les pacemakers, les stents et les prothèses. Nous parlons de dispositifs à haut risque lorsqu’ils comportent un risque pour le patient, par exemple lorsqu’ils sont implantables.

Le label CE n’est pas une garantie d’efficacité clinique
Beaucoup de personnes pensent qu’avant leur entrée sur le marché européen, les dispositifs médicaux à haut risque sont testés lors d’essais cliniques comparables à ceux réalisés pour les médicaments. Il y a pourtant une différence fondamentale. Pour obtenir le label CE de l’Union européenne, et donc l’accès au marché européen, les fabricants des dispositifs médicaux en Europe ne doivent pas prouver l’efficacité clinique de leur produit, ni démontrer que le patient se portera mieux grâce au dispositif. Ce type de preuve est normalement apporté par une étude comparative de haute qualité (étude contrôlée randomisée). Aux Etats-Unis, ce type d’étude est exigé, ce qui implique que les produits doivent attendre plus longtemps avant de pouvoir être commercialisés.

De plus, dans la plupart des cas, les fabricants ne publient pas le peu de résultats cliniques disponibles. Comment un médecin peut-il alors correctement informer son patient ? Le patient européen a donc un accès plus rapide aux nouvelles technologies, mais sans preuve de leur efficacité clinique, et parfois au prix de risques sérieux.

Contribution financière du patient
De plus, les instances qui, dans les Etats Membres, décident du financement ou du remboursement des nouvelles technologies et des dispositifs médicaux, conditionnent de plus en plus leur décision à la démonstration de l’efficacité clinique du produit. Si de telles preuves font défaut, beaucoup de temps peut s’écouler entre la mise sur le marché d’un dispositif et la décision de remboursement. Entretemps, le patient doit débourser une somme souvent importante, alors même que le nouveau dispositif n’est peut-être pas le meilleur choix sur les plans de l’efficacité et de la sécurité.

Aucun contrôle direct de l’Europe ou des Etats Membres
L’évaluation d’un dispositif médical n’est opérée qu’une seule fois pour l’ensemble du marché européen et n’est pas réalisée par les instances européennes ou celles de leurs Etats Membres. Le label CE est apposé par le fabricant lui-même. L’un des 80 Organismes Certifiés (Notified Bodies) s’assure que les directives européennes sont respectées. Ces Organismes Certifiés sont choisis librement par le fabricant. Certains organismes sont moins sévères que d’autres. A leur tour, ils sont contrôlés par les Autorités Compétentes. En Belgique, cette deuxième instance fait partie de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ou AFMPS. D’autres pays ont recours à des instances séparées ou n’en disposent pas pour les dispositifs médicaux.

Nouvelle Directive Européenne en préparation
En Europe, un contrôle plus strict et mieux standardisé est nécessaire, grâce à une meilleure organisation qu’actuellement ou, peut-être encore mieux, grâce à une centralisation au niveau européen. De plus, un accès public aux résultats des études est essentiel. La refonte des Directives Européennes devrait tenir compte de ces impératifs.

Les instances responsables du remboursement pourraient envisager de contribuer financièrement à la conduite de ces études, souvent coûteuses, comme c’est le cas aux Etats-Unis. De cette manière, les petites entreprises innovantes ne seraient pas pénalisées par des investissements trop lourds.

Mesures transitoires dans l’attente de la nouvelle Directive
Dans l’attente de la nouvelle Directive sur les dispositifs médicaux, le risque encouru par les patients devrait être réduit autant que possible. L’utilisation des nouveaux dispositifs médicaux à haut risque pour lesquels peu de résultats d’études sont connus, devrait être réservée aux centres ayant une expertise suffisante, de préférence dans le cadre d’études de haute qualité. Ceci exige l’implication des Autorités Compétentes, des entreprises commerciales, des médecins et des hôpitaux. Les problèmes éthiques causés par l’introduction anticipée des dispositifs médicaux sur le marché doivent aussi faire l’objet d’un examen approfondi.

De plus, il reste nécessaire de suivre activement et pendant une période suffisamment longue après la mise sur le marché, les complications qui ne se manifestent que rarement ou après un long délai.

Le rapport est disponible sur le site internet du KCE: Evaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque avant leur mise sur le marché

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Gudrun Briat
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